_

Información sobre la retirada de determinados números de serie de los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D

19 Mar 2020Fuente: AEMPS Noticia
productos sanitariosAEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Advanced Bionics LLC, Estados unidos, de la retirada del mercado de determinados números de serie de los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D, debido a la posibilidad de que un ingreso de fluido en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el problema descrito podría afectar a la audibilidad y la comprensión del habla de los usuarios de la versión inicial de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D debido a una caída de las impedancias a valores bajos. El fabricante ha implementado las acciones correctivas necesarias y desarrollado mejoras en los dispositivos con la finalidad de evitar que este problema vuelva a ocurrir en el futuro.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Advanced Bionics Spain S.L., C/ Artesanos 14, 03690 San Vicente del Raspeig, Alicante.

El fabricante ha enviado una primera Nota de Aviso a los profesionales sanitarios que disponen de los productos afectados para informar del problema detectado y comunicar la retirada y una segunda Nota de Aviso con información adicional y las recomendaciones a seguir, junto con una carta para los pacientes.