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PROCESO PARA PODER DISEÑAR, FABRICAR Y COMERCIALIZAR MASCARILLAS

04 Nov 2020Fuente: FIAPAS Nota Informativa

Tal como informamos en anterior Nota Informativa, de fecha 23 de octubre, y a partir del posterior intercambio de información con los tres departamentos implicados en la regulación de los distintos tipos de mascarillas existentes (Sanidad, Industria y Consumo), adjuntamos con esta nota un Documento-Síntesis sobre el PROCESO PARA PODER DISEÑAR, FABRICAR y COMERCIALIZAR MASCARILLAS (Información Mascarillas Transparentes), que reúne la información recibida por FIAPAS en relación con los aspectos básicos clarificadores del proceso para poder diseñar, fabricar y comercializar mascarillas, indicando el encaje de las mascarillas transparentes en el mismo, según la diversa tipología de mascarillas existentes.

Nuevas regulaciones pendientes

Hay que poner de relieve que el Ministerio de Consumo ha iniciado el proceso de elaboración de una Orden por la que se establecerán los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas. FIAPAS ha participado en la fase de consulta pública previa, aportando las alegaciones relativas a la necesidad y demanda existente y a las particularidades inherentes a las mascarillas trasparentes.

También están pendientes nuevas directrices de una norma europea, acerca de la cual el Ministerio de Sanidad ya ha trasladado sus aportaciones.

Recomendaciones respecto a la adquisición de mascarillas transparentes

Es conveniente que los consumidores de este producto (mascarillas transparentes) tengan en cuenta la información contenida en el Documento-Síntesis que se acompaña con esta nota y atiendan además algunas recomendaciones prácticas en el momento de adquirir mascarillas transparentes.

1.    EN RELACIÓN CON LA SEGURIDAD

En el etiquetado y en las especificaciones de fabricación y comercialización, se debe comprobar que: 

▪    el laboratorio en el que se ha hecho el ensayo de seguridad, filtración y respirabilidad está acreditado

▪    las condiciones de realización de los ensayos en laboratorio indican que dichos ensayos se han llevado a cabo sobre el producto final confeccionado (la mascarilla transparente completa y ya confeccionada) o exclusivamente sobre alguno de sus materiales, detallando, en este caso, sobre cuáles de ellos 

Esta cuestión es muy importante, pues va a incidir decisivamente sobre la idoneidad de una mascarilla, determinando si su uso es seguro, o solo podría serlo si se usa ocasionalmente o si, no encontrándose en ninguna de estas dos circunstancias, se desaconseja totalmente su uso.

▪    en el caso de que se indique que son mascarillas EPI, se debe especificar que son de Categoría III

▪    se debe verificar que el material de la mascarilla no se pega a la boca y a la nariz cuando se habla, dado que, si es así, no solo resta respirabilidad, sino también higiene y seguridad.

▪    comprobar que la mascarilla se ajusta a la cara correctamente

▪    es importante tener en cuenta el grosor del material transparente, especialmente para un uso seguro por parte de menores. A menor grosor, mayor riesgo (se toma de referencia la legislación existente en materia de juguetes, del Mº de Consumo)

2.      EN RELACIÓN CON LA FUNCIONALIDAD

▪    verificar no solo la visibilidad de la boca, en la corta y en la media distancia, sino también la clara identificación de los movimientos articulatorios, ya que la mascarilla limita la articulación natural del habla 

▪    comprobar que la minoración de la audibilidad del habla y la distorsión de la voz (de quien lleva puesta la mascarilla) no afecta a la audición y a la comprensión hasta el punto de hacer inviable el apoyo auditivo en la comunicación, incluso con prótesis auditivas. Al respecto, cuanto mayor es el vacío que genera un producto realizado con un material rígido o cuanto más se pegue a la nariz y boca el material textil o de otro tipo, mayores serán estos efectos perniciosos para la audición, además de que se restará visibilidad para el apoyo en la labiolectura

▪    comprobar también la confortabilidad en el uso continuado, además de que no marque ni dañe la piel

▪    en el caso de que la mascarilla incorpore algún producto antivaho, comprobar que éste incluya información relativa a las condiciones y limitaciones de uso, así como a sus efectos, en un uso continuado, sobre la salud del usuario 

▪    en entornos laborales, hay que estar a lo que dictamine la valoración de riesgos laborales responsable, dependiendo de la actividad laboral, si bien, en términos generales, sería recomendable la máxima protección que aporta el uso de mascarillas EPI categoría lll o las mascarillas higiénicas reforzadas con otras medidas de seguridad como pantallas o mamparas 

La Organización Colegial de Enfermería aconseja

Por último, es importante tener en cuenta los 3 consejos siguientes, que en este caso nos ofrece la Organización Colegial de Enfermería respecto a las mascarillas: 

▪    son de uso recomendado las mascarillas que cumplen la normativa y están testadas (en laboratorios autorizados)

▪    se podrían usar ocasionalmente aquellas que son de elaboración casera, con materiales autorizados por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ya que, aunque no están testadas y no cumplen con la normativa, cuentan con los materiales adecuados para protegernos 

(De ahí la importancia de conocer si los ensayos de filtrado, respirabilidad y seguridad se han llevado a cabo solo sobre los materiales de fabricación, solo sobre alguno de ellos, o se ha hecho también sobre la mascarilla completa confeccionada)

▪    no deben utilizarse en ningún caso, las mascarillas caseras que no empleen los materiales recomendados o se vendan en establecimientos comerciales, pero no cumplen la normativa